FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械业者发出违规警告

最近宾夕法尼亚州该医院出现超级细菌愈演愈烈，这有可能是一些医疗器材生产商在一系列的检验、制造和统计数据之中从未达到要求，宾夕法尼亚州酒类和药品管理机构在 8 同月 17 日揭晓了对这些的公司刊发的强制执行信。

这些强制执行信在 8 同月 12 日送出各家的公司，Panasonic联合尼康医疗的公司，朝日胶卷控股的公司的宾夕法尼亚州和外国人各家工厂在体检之中发现邻近地区疏忽。疏忽的地方最主要从未有用的清洁验证，灭菌和检测规程未统计数据病毒和其他解决办法。朝日和尼康在营销大肠屏多方面也有不强制执行的犯罪行为。

「宾夕法尼亚州酒类药品管理机构将煽情对待这些违反规定并将此后对这些的公司展开监控，以维护他们实行适当的纠偏保护措施，」该机构在一份声明之中称，「不过，现有的资料表明，这些器材如果用于有用的高血压，其获益仍然大于风险」。

大肠屏是一种可附加的厚实的电器，可以沿着高血压的喉咙进入以诊断或治疗胃肠道松弛。在宾夕法尼亚州每年就会完成 500000 可有这类移植手术。

宾夕法尼亚州酒类药品管理机构在 2009 年强制执行称，这类主要用途有可能就会传播药剂特异性细菌，此后大肠屏被指与宾夕法尼亚州多家该医院的超级细菌疫情有区别，其之中最主要去年布朗大学罗纳德里根医疗之中心的疫情，有可能已致 179 可有病毒。

宾夕法尼亚州酒类药品管理机构在今年初对所有三个的公司的区内展开了监管。除了检测和统计数据违反规定，该机构还发现，尼康和朝日的公司的一个或多个器材从未给予相应的批准。

朝日宣称其 ED-530XT 器材与 ED-450XT5 是比较相似的，后者已被 FDA 批准。如果两台器材错综复杂的区别比较小，电器制造商不需要再提供独立的审核获准文件。但是，他们不必展开解释并以HTML形式展开保存，以便宾夕法尼亚州 FDA 在任何时候不想察看他们从未获准的情况。

以朝日的主要用途为可有，宾夕法尼亚州酒类药品管理机构已确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 错综复杂有显著的区别，因此一个原先 510（k）获准是必要的，以假定该器材是安全和必需的，备案通过才是基本上必需政府所证券交易所的器材。

宾夕法尼亚州酒类药品管理机构悄悄审查尼康的未提交 510（k）授权获准的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 器材展开的升级。

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编辑： drugs001